Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPT)

Berne, 11 sept. 2015 La loi sur les produits thérapeutiques vise à garantir que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces puissent circuler. L'objectif suprême est la sécurité des patientes et des patients. Visana soutient le projet de modification.

Quel est l'objectif visé par la deuxième modification de la loi sur les produits thérapeutiques?

Un changement des besoins médicaux et économiques, des exigences de sécurité plus importantes et de nouvelles conditions-cadres internationales ont rendu nécessaire une mise à jour de la loi sur les produits thérapeutiques. La révision améliore l'accès à des médicaments sûrs, en simplifiant les procédures d'autorisation, en rendant transparentes les informations sur les médicaments et en comblant des lacunes de la loi. Les dispositions pénales en cas d'infraction sont également réglées de manière claire.

Avec la révision de la loi, les patientes et les patients profiteront de nouvelles compétences des pharmaciens et pharmaciennes. Ainsi, ces derniers pourront à l'avenir remettre de manière autonome certains anti-douleurs, anti-inflammatoires ou autres médicaments nécessitant une ordonnance, mais pas de diagnostic médical.

De plus, la révision crée des conditions-cadres favorables pour la recherche, notamment une plus grande diversité de médicaments adaptés aux enfants. La prolongation du brevet de six mois encourage l'industrie pharmaceutique à développer de tels remèdes.

Que demandent les cercles politiques?

Le Conseil national et le Conseil des Etats ont changé de nombreux points du projet du gouvernement, suite à de longs et difficiles débats entre les pharmaciens/pharmaciennes, les médecins et l'industrie pharmaceutique, au cours de l'année 2014. Cela n'étonne pas particulièrement, s'agissant d'un marché de médicaments de près de 6 milliards de francs.

Les deux Conseils souhaitent attribuer davantage de compétences aux pharmaciens et pharmaciennes et renforcer la liberté de choix des patientes et des patients. Les ordonnances restent nécessaires uniquement pour les médicaments soumis à prescription médicale. Les pharmaciens/pharmaciennes devraient pouvoir remettre certains médicaments soumis à prescription de manière autonome, pour certaines indications données. Les patients/es sont libres de retirer le médicament soit au cabinet médical soit à la pharmacie.

Différents médicaments devraient être autorisés par Swissmedic pour l'ensemble de la Suisse, par une procédure d'admission simplifiée: il s'agit entre autres des médicaments qui sont admis dans l'espace UE/AELE depuis 10 ans, des médicaments non soumis à la prescription médicale avec indication qui sont employés médicalement depuis au moins 30 ans (dont 15 dans l'espace UE/AELE), ainsi que des médicaments qui sont admis dans un canton depuis au moins 15 ans (cette dernière catégorie comprend surtout les remèdes naturels du canton Appenzell-Rhodes extérieures). Les exploitations qui disposent d'une autorisation de produire de Swissmedic seraient libérées de l'obligation de demander une autorisation pour de petites quantités de remèdes de médecine complémentaire pour lesquels il n'existe aucune alternative autorisée, et pourraient les vendre par le biais de pharmacies et de drogueries.

Le commerce de médicaments par correspondance devrait être soumis à une régulation plus stricte. Avant la commande d'un médicament, une ordonnance médicale doit être présentée par le patient/la patiente. De plus, les pharmacies de service direct devront recevoir une autorisation de Swissmedic. Une nouvelle disposition pénale devrait permettre de lutter contre la falsification de médicaments et de produits médicaux. A l'avenir, une fondation créée par la branche pharmaceutique, les médecins et les pharmaciens/pharmaciennes devra veiller à ce que les informations sur les médicaments soient accessibles par voie électronique.

Le Conseil national et le Conseil des Etats veulent promouvoir les recherches et les innovations de préparations dont la protection des données est arrivée à expiration. Ils proposent que toutes les entreprises aient la possibilité de demander une protection des données supplémentaire pouvant aller jusqu'à 10 ans, en relation avec des innovations. Afin de promouvoir le développement de médicaments contre les maladies rares, les entreprises pharmaceutiques pourront obtenir l'exclusivité sur le marché, pendant 10 ans pour les adultes et 12 ans pour les enfants. Durant ce délai, aucun autre médicament ne pourrait être autorisé pour la même indication thérapeutique, à moins qu'il soit attesté qu'il est plus sûr et plus efficace.

Visana soutient la modification de la loi, car...

  • Visana soutient l'orientation fondamentale de la révision partielle de la LPT, qui garantit notamment un meilleur accès des assurés/es aux médicaments et aux offres de médecine complémentaire ainsi que le libre choix des patients/es en ce qui concerne le canal de vente (pharmacies ou médecin propharmacien).
  • Visana encourage également une certaine simplification des procédures d'admission par Swissmedic pour les médicaments déjà admis dans l'espace UE/AELE depuis de nombreuses années.
  • En outre, Visana salue l'intensification de la lutte contre la falsification de médicaments et produits médicaux, menée dans l'intérêt de la sécurité des patients/es.
  • Visana exige une complète transparence en ce qui concerne les rabais sur les médicaments accordés par les fabricants et demande à ce que les patients/es et les payeurs de primes puissent également en profiter.

Quelles seront les prochaines étapes?

En raison des nombreuses divergences, parfois marquées, qui opposent le Conseil national et le Conseil des Etats (notamment en ce qui concerne la règlementation des rabais, la durée de l'exclusivité sur le marché pour les médicaments contre des maladies rares et les obstacles supplémentaires pour les pharmacies de service direct), le vote final ne devrait pas avoir lieu avant la session de décembre 2015.

L'entrée en vigueur de la loi est prévue pour mi-2016, sous réserve d'un référendum.