Modifiche alla Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Berna, 11-set-2015 La Legge sugli agenti terapeutici intende migliorare l’accesso della popolazione a medicamenti di buona qualità, sicuri ed efficaci. L’obiettivo principale è la sicurezza dei pazienti. Visana si dichiara a favore di tale progetto.

Quali sono gli obiettivi perseguiti dalla seconda revisione della Legge sugli agenti terapeutici?

Esigenze mutate in campo medico ed economico, maggiori richieste di sicurezza e nuove condizioni quadro internazionali hanno reso necessaria la revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Tali modifiche intendono migliorare l’accesso a medicamenti sicuri semplificandone le procedure di omologazione, rendendo più trasparenti le informazioni sui farmaci, colmando le lacune legislative e definendo le disposizione penali in caso di violazioni.

Grazie alla revisione di legge, i pazienti beneficiano di nuove competenze dei farmacisti che in futuro potranno dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica che non necessitano alcuna diagnosi medica, come per esempio antidolorifici o antiinfiammatori.

Inoltre, la revisione intende creare migliori condizioni quadro per la ricerca, in particolare vuole ampliare il numero dei medicamenti pediatrici disponibili. Dilatando la protezione dei brevetti di sei mesi, l’industria farmaceutica è incentivata a sviluppare questi tipi di farmaci.

Quali sono le intenzioni della politica?

Nel corso del 2014, il Consiglio nazionale e degli Stati hanno modificato in diversi punti il progetto all’attenzione del Governo dopo lunghe e faticose trattative tra farmacisti, medici, l’industria farmaceutica e gli assicuratori malattie. Questo non deve sorprendere, infatti si tratta di un mercato che vale quasi 6 miliardi di franchi.

Entrambi i Consigli intendono dare più competenze ai farmacisti e rafforzare la libera scelta dei pazienti. Le ricette continuano a rimanere necessarie solo per i medicamenti soggetti a prescrizione medica, tuttavia, in caso di determinate indicazioni, i farmacisti devono poter dispensare tali farmaci. I pazienti sono liberi di acquistare il medicamento di cui necessitano dove vogliono, ad esempio anche presso lo studio medico.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha il compito di omologare con procedura semplificata ulteriori categorie di medicamenti per tutta la Svizzera: medicamenti omologati da dieci anni nell’area UE e AELS; medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti all’obbligo di prescrizione e per i quali è comprovata l’utilizzazione da almeno 30 anni come medicamenti, di cui almeno 15 anni nei Paesi dell’UE e dell’AELS; medicamenti omologati in un Cantone da almeno 15 anni (ciò riguarda in particolare i prodotti di medicina naturale provenienti da Appenzello esterno). Le aziende titolari di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic devono poter produrre, senza dover presentare una domanda di omologazione, piccole quantità di medicamenti complementari per i quali non esiste alcuna alternativa omologata e venderli tramite farmacie e drogherie.

Inoltre, una regolamentazione più restrittiva è richiesta per la vendita per corrispondenza di medicamenti. In questo caso i medicamenti potranno essere ordinati soltanto previa ricetta medica che il paziente deve accludere al momento dell’ordinazione stessa. In futuro, inoltre, sarà Swissmedic ad autorizzare la gestione di farmacie attive nella vendita per corrispondenza e una nuova disposizione penale dovrà contrastare la falsificazione di farmaci e prodotti medici. In futuro sarà una fondazione gestita dal settore farmaceutico, dai medici e dai farmacisti a rendere accessibili in formato elettronico le informazioni relative ai farmaci.

Il Consiglio nazionale e degli Stati intendono promuovere le ricerche e le innovazioni apportate a preparati per cui è scaduta la protezione dei dati. Il Consiglio nazionale propone che tutte le aziende possano richiedere una protezione supplementare limitata ai dati inerenti all’innovazione. La durata di tale protezione supplementare deve estendersi fino a dieci anni. Per promuovere lo sviluppo di medicamenti per malattie rare, le aziende farmaceutiche devono ottenere l’esclusiva commerciale di dieci anni per i farmaci destinati agli adulti, mentre nel caso dei bambini, l’esclusiva dovrebbe protrarsi fino a dodici anni. Durante questo periodo, per la stessa indicazione terapeutica non dovrebbe essere possibile omologare nessun altro medicamento, a meno che non si dimostri che quest’ultimo è più sicuro e più efficace.

Visana è a favore della revisione, in quanto...

  • Visana sostiene l’orientamento di base della revisione parziale della LATer, in particolare nell’intenzione di migliorare l’accesso degli assicurati ai medicamenti e alle offerte di medicina complementare e di libertà di scelta dei pazienti riguardo ai canali di vendita sostitutivi (farmacia o medico dispensatore).
  • Visana è concorde nel semplificare alcuni tipi di omologazione tramite Swissmedic, nel caso di farmaci autorizzati da lungo tempo nei Paesi dell’UE e dell’AELS.
  • Visana auspica la lotta alla falsificazione dei medicamenti e prodotti medici a favore della sicurezza dei pazienti stessi.
  • Visana esige che sia fatta trasparenza sugli sconti concessi ai produttori di farmaci affinché ne possano beneficiare anche i pazienti e le persone che pagano i premi.

Quali sono le prossime tappe?

Date le innumerevoli e in parte importanti differenze di opinione tra il Consiglio nazionale e degli Stati, in particolare per quanto concerne la regolamentazione degli sconti, la durata dell’esclusività commerciale per medicamenti contro le malattie rare e ulteriori ostacoli per le farmacie per corrispondenza, si presume che la votazione finale si terrà solo in occasione della sessione di dicembre 2015.

La legge dovrebbe entrare in vigore a metà 2016, con riserva di un referendum.